全国人大代表、华体会国际集团公司董事长胡季强提案要求国务院敦促有关部门尽速修改GCP管理规章，他提出应该向非医疗机构放开GCP认证申请资格，符合临床试验管理规范即可放行BE试验，并且加速GCP认证进程。同时，他提议，结合目前的客观情况，第一批一致性评价工作的截止时间应延长至2021年底。

全国人大代表、华体会国际集团公司董事长胡季强
 

　　胡季强认为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是全面提升产业素质，推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，目前具有一些亟待改进的问题。

　　一致性瓶颈

　　他指出，基药要求时限过紧。据统计，需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，17740个生产批文，涉及1883个生产企业，工作量巨大。“目前完成这一任务受制于诸多因素，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构明显不足。文件规定大多数基药必须在期限内完成显然是无法实现的。”

　　“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、十分复杂的系统工程，我们缺乏较为成熟的实践经验。”胡季强认为，充分考虑到我国国情、行业现状和企业的承受能力，在此基础上制定全面系统的工作规划和完善的政策措施，以点带面，稳中求进。

　　胡季强建议，以点带面有序推进，实事求是客观设限。“将完成时限从原定2018年年底延长至2021年底。”他还建议，为提高企业积极性，将“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调整为“优先采购通过一致性评价的品种”。

　　其次，他认为，对于企业申报的参比制剂，应尽快予以审核确认；对于目前具备条件的临床试验机构数量少、动力不足的问题，要多方入手，采取必要的激励与扶持措施，调动医疗机构参与一致性评价的积极性。

　　自国家食药总局临床试验数据核查以来，截止2016年5月，累计超过1000个药品注册申请撤回，其中很多品种都需要重新开展临床试验，才能再次申报生产。与此同时，国家总局为解决历史积压问题实施的各种创新举措，大量药品获得临床批件。再加上仿制药一致性评价工作的积极推进，2018年前需完成的就涉及289个品种约2万多个药品批文。

　　很显然，现有具备临床研究资质的四百多家医疗机构无法承接如此多的临床试验，成为了开展药品一致性评价的瓶颈。而药品临床研究机构数量少且开展一致性评价仿制药生物等效试验积极性不高。

　　除了研究机构数量少外，现有药物临床研究机构对接受临床研究业务的积极性不高的原因有以下几点：

　　一是现有的临床试验机构大多为三甲医院，本身的临床诊疗任务繁重，在生物等效试验（BE）研究规范管理和扩大规模方面精力有限。

　　二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低，因此药物临床试验得不到医院的足够重视。

　　三是随着临床试验核查工作的全面覆盖，临床试验要求的不断提高，现有临床试验机构不愿承担更多风险。

　　四是三甲医院医生的医疗任务非常繁重，往往不能投入足够时间和精力进行临床试验的相关工作。且在医师职称评定和绩效考核中，往往将文章发表作为唯一的研究成果指标，对参与仿制药BE试验论文的认可度不高，造成医生参与BE试验的积极性不高。

　　因而造成实际愿意承接BE试验的机构不到100家，与需求相去很远，导致生物等效试验的价格暴涨，药品企业负担大大增加。

　　放开与加速

　　生物等效试验仅限于医疗机构，与国际贯例不符。

　　现有《药物临床试验机构资格认定办法》等规章规定，只有具有临床试验资质的“医疗机构”才可开展生物等效性试验。而在国际上，生物等效试验通常在具备药物临床试验条件的非医疗机构中即可进行。

　　因此向非医疗机构开放药物临床试验机构资格认证申请、开展生物等效性试验，是解决以上问题的有效途径之一。

　　在此，特别请求国务院敦促国家食药总局、卫计委等有关部门紧急修改《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法》、《药物临床试验质量管理规范》等规章，取消“已取得医疗机构执业许可”的医疗机构才能申请认定药物临床试验机构资格认证的限制，允许符合临床试验管理要求的非医疗机构开展生物等效试验。

　　同时，敦促上述相关部门在不降低认定标准的前提下适当放宽医疗机构等级，加速对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批，以便有更多的适格机构参与临床研究，推进药品一致性评价工作的顺利完成。