稍微平息的铬超标问题胶囊（媒体和公众称毒胶囊）事件，是由胶囊剂产业链上游企业，生产销售使用铬超标的工业明胶，掺杂使假、混批生产药用空心胶囊，销售给制药企业生产胶囊药品所致。波及之广、影响之大、行业损害之烈堪称空前。

       无独有偶。近日被媒体曝光的所谓＂健康元地沟油制药＂事件，是著名上巿公司健康元集团的全资子公司焦作健康元生物制品有限公司，在长达一年半时间里，向上游不法厂商采购了1.62万吨价值1.45亿元的掺了地沟油的大豆油，用作头孢菌发酵的培养基和营养源，生产头孢菌素C，再经酶法或化学裂解法生产各种半合成头孢类抗生素的中间体7ACA（7氨基头孢烷酸）。据介绍，健康元生产的7ACA占全国近四分之一。这种有安全疑问的中间体，经半合成精制后即成为各种头孢类抗生素原料药，再经制剂厂加工成片剂、胶囊、注射剂、颗粒剂供患者使用。这些带有＂地沟油＂隐患的产品，已通过这条长长的产业链进入了成千上万病患者的身体。不管实际危害是否存在、有多大？但这一事件再次对医药产业诚信和安全造成巨大损害。事件曝光当日，沪深医药指数深跌3％以上。

         这一事件再次告诉我们，产品质量是全产业链共同生产出来、管理出来的。一个产业链下游终端产品的质量和安全，是由全产业链所有参与者共同打造的。一个终端产品的产业链越长、产业链参与的企业特别是外包环节越多，最终产品的质量安全风险就越大。产品质量是全产业链企业共同生产出来的，所以企业的质量管理是对全产业链的质量管理，只有产业链上的所有参与者都诚实守信依法依规生产经营，才能基本保证产品质量。这就是我为什么多次强调，对上游供应链（不仅仅是直接供应商）进行严格的质量认证和审计，是质量管理的第一环节。

     这次事件再次告诉我们，产品质量不是检验出来的。常规的质量检验是挡不住掺杂使假的，因为质量标准一般是对依法按规生产者生产产品稳定性和偶然性质量问题的事后把关。如果故意将200万粒铬超标胶囊混批在2000万粒铬低于1ppm胶囊中，用常规方法能査出来吗？如果将100千克铬超标（4ppm）工业明胶和400千克药用明胶（Cr为0.5ppm）均匀混合融胶制成的空心胶囊（理论上Cr为1.2ppm），靠检测能发现问题吗？掺了地沟油的大豆油靠一般检验也是发现不了的。这就需要检验检查供应商特别是企业负责人的诚信记录和综合素质，通过对价格、对质量检测指标的内涵和质量波动规律的综合分析、评估，作出判断。健康元的供应商恵康公司长期以低于巿价15％的价格作赔本买卖，为什么没有引起怀疑？当用药用明胶生产的空心胶囊成本达百元时，你为什么还能采购到八十多元的胶囊？这时我们真正要检验的，是供应商和自己的诚信、理念和良心。

      这次事件再次告诉我们，有必要在少数关健原料、辅料生产上拉长自己的产业链甚至推行全产业链经营。在某些关健的、依靠目前产业链上游生产者的素质和生产质量管理水平、在当下诚信缺失环境中难以控制品质的初始原料和辅料，或由集团力量集体确定优质供应商、实行定点采购、协同生产；或拉长产业链自建车间；或对部分关健战略性原材料实施全产业链经营，从而使全产业链的每一环节处于有效控制状态。

      这次事件再次告诉我们，必须加大总部产业监管特别是质量监管的力量和权威，健全完善集团质量监管体系，增强各企业质量总监和质监部门的力量和权威，对质量总监实行委派制，确保各级质量监管负责人行使质量一票否决权。

       希望大家通过＂健康元地沟油制药＂事件，全面反思我们的工作，全面总结反省前段时间加强胶囊等原辅料采购管理整改的各项工作，举一反三、亡羊补牢、防微杜渐，把质量防线筑得更加牢固。

                                                                                                                                                       胡季强

9月3日子夜