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本网讯 4月23日-24日，以“健康起航·新十年”为主题的2013中国医药产业发展高峰论坛在武汉召开，与会嘉宾就医药行业热点问题展开热烈讨论。24日，华体会国际董事长胡季强应邀就新版基本药物目录学习及相关问题的思考作了主题分享。
胡季强首先就我国基本药物制度作了简要回顾，随后重点就新版国家基药目录特点、相关配套政策变化、2012版基药目录中可能存在的缺陷等话题作了分析与交流。最后，基于基药巿场可以预期的快速成长，胡季强提出了个人对中国未来医药市场发展的展望，他说基药市场将成为内资制药企业的主战场，部分优先独家品种将获得快速发展，少数品种有可能发展成为50-100亿级巨型炸弹药品，具有品种、规模、品牌、品质、网络等优势的企业，拥有较强政府公共资源的优势企业，拥有覆盖全国或部分重要巿场的基药终端推广体系的优势企业将获得更多的胜出机会。他表示，华体会国际愿意和医药行业的同道共同合作，一同推动企业及产业的快速发展。
以下为演讲整理内容：
新版基本药物目录学习及相关问题的思考
今年3月15日，卫生部网站公布了2012版国家基本药物目录，同时刊发了对基本药物相关政策的解读（十三个问答）。这一版目录及相关政策的执行将对我国药品市场（包括生产、流通、使用）产生较大影响。根据会议要求，我今天和大家一起，就目录及相关问题作一点学习分析。
一、我国基本药物制度的简要回顾
根据世卫组织基本药物专家1999年提出的概念，基本药物是指能满足大部分群众的卫生健康需要、在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型、其价格是个人和社区能够承受得起的药品。而且，世界卫生组织把保证公民对基本药物的可及性，人人享有基本的医疗卫生保健作为基本的人权。
根据我国经济社会发展要求，结合推进新医改，我国在2009年年正式确立了国家基本药物制度。2009年4月6日，新华社授权发布了《中共中央囯务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（下称《意见》），《意见》明确要求：“建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众用药安全。”
同年8月18日，国家发改委等十部委发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，同时发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（即基层版），标志着我国的囯家基本药物制度正式出台。随后又出台了相关的基层医疗机构配备使用基本药物招标政策（即双信封）和零差率加价政策等，在促进合理用药、减轻群众负担等方面起到了较好作用。但是，实际的效果并不是很理想，也出现了诸如“质量合格，价格唯低”等众多问题。最近两三年以来，各方面意见纷纷，出现了所谓的“四不满意”（即病人、医院、药企、政府四不满意）：首先，病人不满意，病人跑到医疗机构买不到他需要的药，都往大医院跑；其次，医院医生不满意，没有积极性。此外，企业不满意、政府也不满意。
在三年各地试行和广泛听取各方意见基础上，2013年2月10日，国务院办公厅以国办2013年14号文发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，对基本药物相关的政策做出了较大的调整。其中，行业努力的一个重要结果是基本上取消了价格最低价中标的问题。这个政策得到了相关方面目前的认可。
2013年3月15日，在全国人大通过国务院机构改革方案同一天，陈竺部长签发了部长令，发布了《国家基本药物目录（2012版）》。
二、 国家基本药物目录（2012版）的特点
新版基药目录，是一个适合所有医疗卫生机构的完整版，不再是原来的基层版。它有以下几个特点：
1、品种数量大量增加。新版目录共有520个品种（实际不止），比09版307种增加了213种，增幅达到了69.4。其中生化药增幅54.6%。中成药203种，比09版增加了101种，增幅达到99%。
2、对剂型规格进行了遴选，初步实现标准化管理。主要是以2010版中国药典的剂型、规格作参照，初衷是为了规范基药生产、流通、集中采购招标和合理用药，有利加强对基药的全程监管。520个品种，共有不同剂型产品850个，比09版的780种增加70个（因品种增了213种，所以按剂型产品少了近150种）；共有1400个规格，比09版的2600个减少了1200个。
3、中成药品种尤其是独家品种剂型大大增加。中药品种在基药中占比从33%提高到39%，增加了6个点，中药新增品种数占全部新增品种数的48%。特别是独家品种剂型增加到90个，四分之三为新增。中药行业和部分独家品种剂型企业将大大受益。
4、优化了结构，适应了儿童用药和特殊病种的用药需求。目录中儿童专用品种、剂型、规格70余个，可用于儿童的药品近200种。抗肿瘤药从0增加到26种，血液系统药从11种增加到24种，精神类从6种增加到22种。
三、 相关配套政策及变化
目录出来以后，根据国发14号文件，以及卫生部13个解答和相关的政策，一些相应的配套政策也随之提出：
1、 规定了各类医疗机构如何配备使用基药。
与09版不同，这是全覆盖版的目录。卫生部已经明确将出台各级各类医疗卫生机构的基药使用管理办法。
（1）政府办的基层医疗机构要全部配备使用（即仅配备使用基药），并实行零差率销售。
（2）二、三级医院要配备使用基药，并按2013年全国卫生工作会议要求，明确具体使用金额比例。原则县及二级医院50%，三级医院20一30%。并在县医院逐步实行零差率销售。如果说这条政策得到执行，那么我们基药将是真正意义上全覆盖的基药。
（3）鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基药。在没有公立机构的乡镇社区，采用政府购买服务方式，以确保基药制度全覆盖。
2、进一步完善和规范了基药招标采购机制。
（1）改变了唯低价中标的倾向，实际取消了最低价中标的规定。将实行对竞标价格明显偏低药品的风险评估，经济技术标分数以60%以上权重带入商务标、综合评标等形式，开始真正体现＂质量优先，价格合理＂的采购评价原则。最近公布的某些地方的采购规则中可以看到，双信封制已经改成综合评分的单信封制。现在安徽也改掉了，60%的经济技术标带入到商务标，价格只占了40%。
（2）通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标。文件里面讲了，如果投标企业中，有一家企业通过新版GMP的，其他企业自动失去资格。我认为，将通过新版GMP作为唯一排他性指标不尽合理，因为其他企业在你的强制时间之内，他是合法生产销售的，你不能去他的资格。但是对于通过的企业要鼓励，政府采用议价方法定点采购也是鼓励。
（3）优先采购达到囯际水平的仿制药。我认为，这个提法中首先是“国际水平”这个写法也不合理，应该是国际先进水平，是欧、美、日等国家的水平，在部分较落后国家上市不应作为优先条件。此外，也没有说怎么“优先”？定性还是定量？
（4）大部分省将对基药实行以省为单元，一次招标、同等价格、不同医疗机构分别采购的办法。
（5）鼓励探索招标定点生产供应的形式。
3、关于基药地方增补如何完善的问题
总体上说是允许地方增?，但需规范进行。
（1）允许在省级统一增补，不得在省以下增补。
（2）严格控制增?数量。根据卫生部药政司宜昌会议精神，对520品种原则上不得增补剂型规格，将出台地方增补的细则加以规范。
（3）具体如何增补，各地仍会有差异，因涉及原来增补目录、地方利益等。
4、由SFDA牵头拟订的《基本药物招标质量评价指导意见》正在征求意见。
四、2012版基药目录中可能存在的缺陷
1、是否真正做到了科学、公开、公正、透明？基药目录管理办法要求建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，广泛听取社会各界意见和建议，接受社会监督，是否做到了?
2、是否有不属于遴选范围、不应纳入基药的品种列入？（如含有濒危野生动植物药材、主要用于滋补保健易滥用、非临床首选等）。
3、这么多中药独家品种特别是功能主治相同相近的独家品种列入基药是否合理？是否经过单独论证？按照基药管理办法第五条，除了急救、抢救用药以外，独家生产品种纳入基药目录都要经过单独的认证。
4、限制剂型、规格的合理牲问题。（如：常用剂量为0.1一0.3g，只列0.2g；常用降糖胶囊剂只列一天三次的常释剂型，不列日成本相同甚至更低的缓释剂型）。
5、部分特殊病种列入、部分不列的公平性问题。
6、基药品种扩大、疾病涵盖范围扩大与基药保基本医疗是否符合？经费能否承受？
五、与基药政策相关的其他问题
1、基药目录品种扩大、要求二、三级医疗机构配备并限额比例使用和医院总费用、总药费、用药比例限制的矛盾，基药品种与医保品种竞争的问题。大医院25%到30%用基药，挤压了医保品种的空间，这个竞争会产生一些结果。
2、谁来补贴零售药店？基药品种扩大、医院使用面扩大、零差率供应扩大，将使零售药店基药销售进一步流失，零售业如何应对？零售药店如果严格地执行零差率的政策，基药一定会从零售药店倒流回基层医疗机构。零售药店的基药销售份额会下降，零售药店一定会采取其他措施来弥补这个问题。
六、对中国基药市场的展望
1、基药巿场将快速成长，并且成为内资制药企业的主战场。如果今年相关配套政策都能如期出台，招标都在今年完成，2014年基药一定会有比较快速的成长。基药市场的规模2013到2015年有可能达到三千到五千亿，占全部药品巿场规模约30%-35%，甚至更高。按照中国社科院的数据可以推出来，基药市场本身一千亿，大医院还有一千亿，所以明年大概有一千到一千五百亿的规模，有分析说增长幅度将达到35%左右，我估计比零售市场的增长应快出一倍左右。同时，由于高端医疗巿场药品销售60%为进口和外资药品占领，外资对基药巿场有一个适应过程，因此基药将成为内资制剂企业（中西成药）巿场竞争的主战场。
2、部分优先独家品种将快速增长。少数品种有可能发展成为50一100亿级巨型炸弹药品，这些品种极有可能来自这一次或上一次进入目录的独家中药品种特别是慢病用药，因此中药产业将获得更大增长。
3、强者愈强。具有品种、规模、品牌、品质、网络等优势企业，将获快速发展，集中度将迅速加大。
4、拥有政府公共资源将成为重要的推手。药品是一个不完全市场化的商品，良好的地政关系将决定企业在地方目录增?、招标采购、终端进入等方面占尽先机，谁有做好进目录、中标、确标三重门的体系，谁就能拥有更多的胜出机会。
5、无网而不胜。如果没有网络，你再进入目录也是没有用的。你拥有网络，产品进入了目录，不管是独家品种，还是非独家品种，把握好了，都可能有胜出的机会。所以，拥有覆盖全国或部分重要巿场的基药终端推广体系，是取得成功的临门最后一脚。当然在这方面我们也希望和在座的企业合作。你们有网络，我们有品种，我们可以合作。我们有网络，你们有品种，我们也可以合作。华体会国际愿意和医药行业的同道共同合作，共同来推动自身的发展，共同推动医药产业的健康发展。
最后，祝大家成功抓住基药市场的巨大发展机会。
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