9月24日-26日,浙江省药品认证中心对华体会国际固体制剂的生产及质量管理情况进行了全面检查,本次检查内容包含了片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、软膏剂、乳膏剂(含中药前处理和提取)。
经过4位专家的检查,现场未发现严重缺陷,但有2项主要缺陷和12项一般缺陷。针对这14项缺陷,公司迅速建立小组,对缺陷项目的产生原因、可能存在风险进行全面的分析和评估,并及时采取整改措施,第一时间向认证中心反馈。10月9日省食品药品监督管理局发布药品GMP认证审查公司,10月9日至22日接受社会各界监督,期间未接到任何投诉。10月23日省药监局公布华体会国际通过新版GMP认证。
2012年,是兰溪制药总厂的低谷期,加上2013年必须要通过新版GMP的巨大任务,无疑是雪上加霜。但是,总厂员工并不气馁,从2012年9月事业部重组开始,大家开始了轰轰烈烈的整改、改造的淬炼之旅。硬件改造、软件升级、人员培训、结构调整……并多次开展自纠自查、交叉检查工作,从各方面真正贯彻落实新版GMP精神,致力于将规范培养成习惯。
在这短短的13个月中,迎检准备时间是多么的短暂,所以加班便成为了“家常便饭”,每晚加班是“开胃菜”,周末开工是“正餐”,午夜下班是常态。这种高强度的连续工作持续到了现在,但没有一个人觉得委屈或是半途而废,都拿出了自己全部的热情在自己的岗位上尽责尽职,无怨无悔。在三天的检查中,每位迎检人员对专家组的提问都给予快速、积极的回答,充分展现了华体会国际优秀企业的形象。
这次一次性通过新版GMP的认证,不仅仅是展示了兰溪总厂员工团结、拼搏的精神,更是对大家浴火重生的见证,是兰溪总厂今后发展的转折点。现在,总厂员工将要开始一个新起点,将GMP规范作为今后质量管理工作的一个新起点,做好2014年注射剂新版GMP认证的筹备工作,并积极接受国际认证,将公司产品加入国际市场,把产业园打造成一流的植物药制造基地。