今年“两会”期间,药品注册制度改革受到行业代表、委员的高度重视。全国人大代表、华体会国际集团有限公司董事长胡季强表示,希望中药注册制度能够支持中药传承与创新。
数据显示,改革开放后,我国中药产业得到迅猛发展,中成药已占据我国成品药市场近30%份额,总规模近4000亿元。但有关报告显示,2012~2014年,我国中药获生产批件数量分别为37、27、24个,分别占当年全部生产批件数的6%、6.5%、4.7%,呈下降趋势,获准产品创新程度不高。以2014年为例,1~4类产品数量为零,5类产品1个,6类产品10个,8类产品2个,其余为补充申请。而6类中药又很难调整进入全国及省级医保目录。“这表明未来可以上市的创新中药越来越少,长此以往必将影响中药产业持续健康发展。”胡季强代表说。
胡季强代表建议,充分考虑中药的特点和现状,尽快调整中药注册政策,使相关政策既大力支持已有中药产品提高标准,增加质量稳定性和安全有效性,又能支持中药创新(含剂型创新)。