【按语】3月11日，全国人大会议休会一天。趁着休息时间，胡季强特别追加了一个建议，请求有关部门紧急修改《药品注册管理办法》等规章，取消相关制度限制，适当放宽医疗机构等级认定，加速药物临床试验机构资格认证审批，以便顺利推进药品一致性评价工作。以下为建议稿全文：
 

关于要求国务院敦促有关部门尽速修改

《药物临床试验机构资格认定办法》等相关规章

加速推进药品一致性评价工作的建议

　　2016年03月05日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。开展药品质量和疗效一致性评价，是保障人民群众用药安全有效、推进供给侧结构性改革的重要举措，对于提高我国药品的生产质量、加快我国医药产业转型升级、推进全民健康事业具有十分重要的意义，务必加速推进。在各级药监部门和企业的努力下，这项工作正在紧张进行之中。但要如期完成这项工作，困难重重。

　　一、药品临床研究机构数量少且开展一致性评价仿制药生物等效试验积极性不高。

　　自国家食药总局临床试验数据核查以来，截止2016年5月，累计超过1000个药品注册申请撤回，其中很多品种都需要重新开展临床试验，才能再次申报生产。与此同时，国家总局为解决历史积压问题实施的各种创新举措，大量药品获得临床批件。再加上仿制药一致性评价工作的积极推进，2018年前需完成的就涉及289个品种约2万多个药品批文。很显然，现有具备临床研究资质的四百多家医疗机构无法承接如此多的临床试验，成为了开展药品一致性评价的瓶颈。

　　除了研究机构数量少外，现有药物临床研究机构对接受临床研究业务的积极性也不高，其原因有以下几点：一是现有的临床试验机构大多为三甲医院，本身的临床诊疗任务繁重，在生物等效试验(简称BE）研究规范管理和扩大规模方面精力有限。二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低，因此药物临床试验得不到医院的足够重视。三是随着临床试验核查工作的全面覆盖，临床试验要求的不断提高，现有临床试验机构不愿承担更多风险。四是三甲医院医生的医疗任务非常繁重，往往不能投入足够时间和精力进行临床试验的相关工作。且在医师职称评定和绩效考核中，往往将文章发表作为唯一的研究成果指标，对参与仿制药BE试验论文的认可度不高，造成医生参与BE试验的积极性不高。因而造成实际愿意承接BE试验的机构不到100家，与需求相去很远，导致生物等效试验的价格暴涨，药品企业负担大大增加。

　　二、生物等效试验仅限于医疗机构，与国际惯例不符。

　　现有《药物临床试验机构资格认定办法》等规章规定，只有具有临床试验资质的“医疗机构”才可开展生物等效性试验。而在国际上，生物等效试验通常在具备药物临床试验条件的非医疗机构中即可进行。因此向非医疗机构开放药物临床试验机构资格认证申请、开展生物等效性试验，是解决以上问题的有效途径之一。

　　在此，特别请求国务院敦促国家食药总局、卫计委等有关部门紧急修改《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构资格认定办法》、《药物临床试验质量管理规范》等规章，取消“已取得医疗机构执业许可”的医疗机构才能申请认定药物临床试验机构资格认证的限制，允许符合临床试验管理要求的非医疗机构开展生物等效试验。同时，敦促上述相关部门在不降低认定标准的前提下适当放宽医疗机构等级，加速对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批，以便有更多的适格机构参与临床研究，推进药品一致性评价工作的顺利完成。